Inizio attività scientifiche: novembre 2023 Durata: 2023-2024 Capofila: UOC HTA AGENAS Responsabile Scientifico Agenas: Marco Marchetti Responsabile Scientifico Farmindustria: Roberto Triola
AGENAS ha avviato con Farmindustria un’attività di collaborazione con l’obiettivo di sviluppare, anche nell’ambito della telemedicina, progetti di ricerca, formazione, valutazione, studio e analisi dei fenomeni relativi alla trasformazione digitale in ambito sanitario.
Nell’ambito di tale collaborazione è stato avviato un progetto finalizzato alla:
realizzazione di un framework di valutazione HTA e di un framework autorizzativo e di rimborsabilità specifico per i Digital Therapeutics (DTx), per consentire l’accesso dei pazienti a quelle terapie che dovessero dimostrarsi efficaci;
definizione di criteri per la valorizzazione dei dati sanitari provenienti dall’applicazione di sistemi di intelligenza artificiale IA (linee guida, misurazione dei risultati e modalità per l’accesso ai dati da parte di tutti gli attori della filiera interessati, pubblici e privati, coerente e compliant con le vigenti normative in materia di privacy).
L’iniziativa si allinea alla proposta di regolamento della Commissione europea per istituire lo spazio europeo dei dati sanitari (EHDS), così da:
consentire agli utenti maggiore accesso digitale ai dati sanitari personali elettronici, garantendo maggiore controllo di tali dati, a livello nazionale e transfrontaliero, e favorendo un mercato unico per i dispositivi medici e per i sistemi di intelligenza artificiale (IA);
fornire un sistema coerente, affidabile ed efficiente per la raccolta continua e in tempo reale di dati (RWD), nonché l’elaborazione di informazioni utili per la ricerca (RWE), l’efficientamento delle terapie e l'innovazione;
realizzare una normativa per favorire l’uso secondario dei dati.
Al fine di realizzare le attività di progetto, le Parti hanno istituito un gruppo di lavoro composto da esperti (individuati tra società scientifiche e/o provenienti dal mondo accademico) e associazioni di pazienti, la cui partecipazione è a titolo gratuito. I membri sono impegnati nello studio di un modello di technology assesment dei sistemi di IA e di DTx basato su un elenco di requisiti tecnici e organizzativi che consentono anche l’uso e l’accesso ai dati sanitari di RW.
La responsabilità complessiva del progetto di ricerca, così come la supervisione e il coordinamento di tutte le attività, sarà condivisa tra AGENAS e Farmindustria, in qualità di enti promotori dell’iniziativa che non prevede alcun impegno di spesa dalle parti.
Stato della ricerca: In corso
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Inizio attività scientifiche: novembre 2023 Durata: 2023-2024 Capofila: UOC HTA AGENAS Responsabile Scientifico Agenas: Marco Marchetti Responsabile Scientifico Farmindustria: Roberto Triola
AGENAS ha avviato con Farmindustria un’attività di collaborazione con l’obiettivo di sviluppare, anche nell’ambito della telemedicina, progetti di ricerca, formazione, valutazione, studio e analisi dei fenomeni relativi alla trasformazione digitale in ambito sanitario.
Nell’ambito di tale collaborazione è stato avviato un progetto finalizzato alla:
realizzazione di un framework di valutazione HTA e di un framework autorizzativo e di rimborsabilità specifico per i Digital Therapeutics (DTx), per consentire l’accesso dei pazienti a quelle terapie che dovessero dimostrarsi efficaci;
definizione di criteri per la valorizzazione dei dati sanitari provenienti dall’applicazione di sistemi di intelligenza artificiale IA (linee guida, misurazione dei risultati e modalità per l’accesso ai dati da parte di tutti gli attori della filiera interessati, pubblici e privati, coerente e compliant con le vigenti normative in materia di privacy).
L’iniziativa si allinea alla proposta di regolamento della Commissione europea per istituire lo spazio europeo dei dati sanitari (EHDS), così da:
consentire agli utenti maggiore accesso digitale ai dati sanitari personali elettronici, garantendo maggiore controllo di tali dati, a livello nazionale e transfrontaliero, e favorendo un mercato unico per i dispositivi medici e per i sistemi di intelligenza artificiale (IA);
fornire un sistema coerente, affidabile ed efficiente per la raccolta continua e in tempo reale di dati (RWD), nonché l’elaborazione di informazioni utili per la ricerca (RWE), l’efficientamento delle terapie e l'innovazione;
realizzare una normativa per favorire l’uso secondario dei dati.
Al fine di realizzare le attività di progetto, le Parti hanno istituito un gruppo di lavoro composto da esperti (individuati tra società scientifiche e/o provenienti dal mondo accademico) e associazioni di pazienti, la cui partecipazione è a titolo gratuito. I membri sono impegnati nello studio di un modello di technology assesment dei sistemi di IA e di DTx basato su un elenco di requisiti tecnici e organizzativi che consentono anche l’uso e l’accesso ai dati sanitari di RW.
La responsabilità complessiva del progetto di ricerca, così come la supervisione e il coordinamento di tutte le attività, sarà condivisa tra AGENAS e Farmindustria, in qualità di enti promotori dell’iniziativa che non prevede alcun impegno di spesa dalle parti.
Start of Scientific Activities: November 2023 Duration: 2023-2024 Lead Institution: UOC HTA AGENAS Scientific Coordinator at Agenas: dr. Marco Marchetti Scientific Coordinator at Farmindustria: dr. Roberto Triola
AGENAS has initiated a collaborative activities with Farmindustria aimed at developing research, training, evaluation, study, and analysis projects related to digital transformation in healthcare, including telemedicine.
As part of this collaboration, a project has been launched with the following objectives:
development of an HTA evaluation framework and a specific regulatory and reimbursement framework to Digital Therapeutics (DTx), in order to allow patients access to those therapies that prove effective.
definition of criteria for the utilization of health data resulting from the application of artificial intelligence systems (guidelines, outcome measurement, and modalities for data access by all stakeholders in the healthcare chain, both public and private, compliant with existing privacy regulations).
This initiative is aligned with the European Commission's proposal to establish the European Health Data Space (EHDS) in order to:
enable users greater digital access to personal electronic health data, ensuring greater control over such data at national and cross-border levels, and promoting a single market for medical devices and AI systems;
provide a coherent, reliable, and efficient system for the continuous and real-time collection of real-world data (RWD), as well as the processing of information useful for research (RWE), therapy optimization, and innovation;
establish regulations to facilitate the secondary use of data.
To carry out the project activities, the parties have established a working group composed of experts (selected from scientific societies and/or academia) and patient associations, whose participation is voluntary.
Members are engaged in studying a technology assessment model for AI and DTx systems based on a list of technical and organizational requirements that also allow the use and access to RW health data.
The overall responsibility for the research project, as well as the supervision and coordination of all activities, will be shared between AGENAS and Farmindustria, as promoters of the initiative. No spending commitment is expected from the parties.
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Start of Scientific Activities: November 2023 Duration: 2023-2024 Lead Institution: UOC HTA AGENAS Scientific Coordinator at Agenas: dr. Marco Marchetti Scientific Coordinator at Farmindustria: dr. Roberto Triola
AGENAS has initiated a collaborative activities with Farmindustria aimed at developing research, training, evaluation, study, and analysis projects related to digital transformation in healthcare, including telemedicine.
As part of this collaboration, a project has been launched with the following objectives:
development of an HTA evaluation framework and a specific regulatory and reimbursement framework to Digital Therapeutics (DTx), in order to allow patients access to those therapies that prove effective.
definition of criteria for the utilization of health data resulting from the application of artificial intelligence systems (guidelines, outcome measurement, and modalities for data access by all stakeholders in the healthcare chain, both public and private, compliant with existing privacy regulations).
This initiative is aligned with the European Commission's proposal to establish the European Health Data Space (EHDS) in order to:
enable users greater digital access to personal electronic health data, ensuring greater control over such data at national and cross-border levels, and promoting a single market for medical devices and AI systems;
provide a coherent, reliable, and efficient system for the continuous and real-time collection of real-world data (RWD), as well as the processing of information useful for research (RWE), therapy optimization, and innovation;
establish regulations to facilitate the secondary use of data.
To carry out the project activities, the parties have established a working group composed of experts (selected from scientific societies and/or academia) and patient associations, whose participation is voluntary.
Members are engaged in studying a technology assessment model for AI and DTx systems based on a list of technical and organizational requirements that also allow the use and access to RW health data.
The overall responsibility for the research project, as well as the supervision and coordination of all activities, will be shared between AGENAS and Farmindustria, as promoters of the initiative. No spending commitment is expected from the parties.
Cosa è CIRCE-JA: è un’Azione Congiunta per l’implementazione di Buone Pratiche cliniche in Cure Primarie, finanziata dall'Unione Europea. CIRCE-JA trasferirà e implementerà in modo efficace 6 best practice (BP) selezionate da 4 Stati membri (Belgio, Portogallo, Slovenia e Spagna) in 42 siti di attuazione di 12 Stati membri con rilevanti differenze strutturali, organizzative e istituzionali nei loro sistemi sanitari. Obiettivo comune tra gli Stati membri europei (SM), con il supporto di una metodologia scientifica basata sull’evidenza, è quello di implementare modelli di assistenza innovativi per favorire la trasformazione del sistema sanitari. Inoltre, le azioni e la condivisione di conoscenze sosterranno il processo di trasferimento e attuazione, includendo un'ampia gamma di attività, come workshop, visite, dialoghi politici, consulenze di esperti, programmi di apprendimento reciproco e tra pari. Verranno generate e condivise conoscenze sugli elementi principali e sulle raccomandazioni utili per favorire nel tempo la sostenibilità delle BP anche attraverso la creazione di un Osservatorio di Buone Pratiche in Cure Primarie.
Le Buone Pratiche selezionate per il Progetto sono le seguenti:
- Integrated Health Association – Region of Wallonia, Belgium
- TELEA: Home telemonitoring in Primary Care for chronic disease and Covid-19 – Galicia, Spain
- Integrated care for complex chronic patients in Andalusia (Spain): Personalised care action plans (PAPs) – Andalusia, Spain
- Essencial Project: Adding value to clinical primary care practice – Catalonia, Spain
- ‘Health Action for Children and Youth at Risk’ & ‘Health Action for Gender, Violence and Lifecycle’ – Portugal
- Health Promotion Centres (HPCs) – Slovenia
I pacchetti di lavoro di CIRCE-JA sono suddivisi in 7 Work Package così suddivisi:
Pacchetto di lavoro WP1 - Coordinamento e gestione
Pacchetto di lavoro WP2 - Disseminazione
WorkPackage WP3 - Valutazione
Pacchetto di lavoro WP4 - Sostenibilità
Work Package WP5 - Metodologia per il processo di trasferimento e valutazione dei bisogni
Pacchetto di lavoro WP6 - Processo di trasferimento e implementazione pilota
Pacchetto di lavoro WP7 - Sviluppo delle capacità
AGENAS, su indicazione del Ministero della Salute, è stata nominata Competent Authority per l’Italia nell’Azione Congiunta sull’implementazione delle Buone Pratiche in Primary Care (CIRCE) e del Work Package (WP) n. 4 «Sostenibilità». Sul territorio nazionale hanno aderito ben 14 Enti Affiliati con l’obiettivo di implementare sul territorio le BP.
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Stato del progetto: in corso
Durata: 2023-2026
Ruolo di AGENAS: Competent Authority
Cosa è CIRCE-JA: è un’Azione Congiunta per l’implementazione di Buone Pratiche cliniche in Cure Primarie, finanziata dall'Unione Europea. CIRCE-JA trasferirà e implementerà in modo efficace 6 best practice (BP) selezionate da 4 Stati membri (Belgio, Portogallo, Slovenia e Spagna) in 42 siti di attuazione di 12 Stati membri con rilevanti differenze strutturali, organizzative e istituzionali nei loro sistemi sanitari. Obiettivo comune tra gli Stati membri europei (SM), con il supporto di una metodologia scientifica basata sull’evidenza, è quello di implementare modelli di assistenza innovativi per favorire la trasformazione del sistema sanitari. Inoltre, le azioni e la condivisione di conoscenze sosterranno il processo di trasferimento e attuazione, includendo un'ampia gamma di attività, come workshop, visite, dialoghi politici, consulenze di esperti, programmi di apprendimento reciproco e tra pari. Verranno generate e condivise conoscenze sugli elementi principali e sulle raccomandazioni utili per favorire nel tempo la sostenibilità delle BP anche attraverso la creazione di un Osservatorio di Buone Pratiche in Cure Primarie.
Le Buone Pratiche selezionate per il Progetto sono le seguenti:
- Integrated Health Association – Region of Wallonia, Belgium
- TELEA: Home telemonitoring in Primary Care for chronic disease and Covid-19 – Galicia, Spain
- Integrated care for complex chronic patients in Andalusia (Spain): Personalised care action plans (PAPs) – Andalusia, Spain
- Essencial Project: Adding value to clinical primary care practice – Catalonia, Spain
- ‘Health Action for Children and Youth at Risk’ & ‘Health Action for Gender, Violence and Lifecycle’ – Portugal
- Health Promotion Centres (HPCs) – Slovenia
I pacchetti di lavoro di CIRCE-JA sono suddivisi in 7 Work Package così suddivisi:
Pacchetto di lavoro WP1 - Coordinamento e gestione
Pacchetto di lavoro WP2 - Disseminazione
WorkPackage WP3 - Valutazione
Pacchetto di lavoro WP4 - Sostenibilità
Work Package WP5 - Metodologia per il processo di trasferimento e valutazione dei bisogni
Pacchetto di lavoro WP6 - Processo di trasferimento e implementazione pilota
Pacchetto di lavoro WP7 - Sviluppo delle capacità
AGENAS, su indicazione del Ministero della Salute, è stata nominata Competent Authority per l’Italia nell’Azione Congiunta sull’implementazione delle Buone Pratiche in Primary Care (CIRCE) e del Work Package (WP) n. 4 «Sostenibilità». Sul territorio nazionale hanno aderito ben 14 Enti Affiliati con l’obiettivo di implementare sul territorio le BP.
Formalizzazione progetto: luglio 2023 Termine procedure amministrative: dicembre 2023 Inizio attività scientifiche: gennaio 2024 Durata: 2023-2025 Capofila: UOS HTA AGENAS Responsabile Scientifico Agenas: Marco Marchetti Responsabile Scientifico Altems: Dario Sacchini
AGENAS in collaborazione con ALTEMS, ha avviato un'esperienza pilota di collaborazione pubblico-privato, finalizzata allo sviluppo di una attività di ricerca dedicata ad esplorare dei temi critici per la sostenibilità, resilienza e antifragilità del Servizio sanitario nazionale. Da tale collaborazione è nato il progetto di ricerca “Modello di valutazione (HTA) degli approcci alla gestione della cronicità (valutazione dell’impatto delle innovazioni tecnologiche e organizzative sugli esiti e gli altri elementi di valore), in una logica value based healthcare. Diabete e BPCO/Asma grave”.
Il Progetto di cui trattasi è focalizzato sui temi della presa in carico di pazienti affetti da diabete, broncopneumopatia cronico ostruttiva (BPCO) e asma grave, patologie queste rilevanti per tutti gli stakeholder del Servizio Sanitario Nazionale (organizzazioni sanitarie, Regioni/PPAA, cittadini, pazienti, industria) alla luce dei nuovi modelli assistenziali disegnati dal Piano Nazionale di Ripresa e Resilienza (PNRR) – M6C1 subinvestimento 1.2.3 Telemedicina per un migliore supporto ai pazienti cronici - e dal Regolamento recante la definizione di modelli e standard per lo sviluppo dell'assistenza territoriale nel Servizio sanitario nazionale (Decreto 23 maggio 2022, n. 77).
L’obiettivo generale del progetto è, dunque, delineare un modello avanzato di gestione del paziente diabetico, del paziente con asma grave e del paziente con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) in grado di garantire il massimo valore per il singolo e la collettività attraverso un utilizzo ottimale delle risorse e delle competenze disponibili nei singoli contesti territoriali, in una logica value based ed in linea con le riforme e gli investimenti previsti dal PNRR M6C1 Sub. 1.2.3 e dal DM 77/22.
La responsabilità complessiva del progetto di ricerca, così come la supervisione e il coordinamento di tutte le attività, sarà condivisa tra AGENAS e ALTEMS, in qualità di enti promotori e co-finanziatori in-kind dell’iniziativa.
A sostegno della realizzazione delle attività di progetto e ad unico scopo di ricerca con finalità di bene pubblico, inoltre, sono state previste sponsorizzazioni incondizionate da parte di n. 10 Aziende esterne operanti nel settore biomedico (ex art. 19 del Dlgs n.50/2016 - Codice degli appalti), che parteciperanno nell’ambito del Comitato Consultivo di progetto (definizione e funzione a pag. 5 del Progetto di ricerca allegato 1).
Ulteriori potenziali attori del progetto, sono: le Regioni, Aziende Sanitarie, IRCCS, Consorzi e Fondazioni unitamente a Soggetti Privati interessati, tra cui le organizzazioni che rappresentano gli interessi e le istanze dei cittadini e dei pazienti e ogni altra organizzazione o istituzione che ha interesse legittimo nel buon funzionamento del sistema istituzionale per la tutela della salute a livello nazionale, regionale e locale.
Stato della ricerca: In corso
Per maggiori informazioni in merito al Progetto di ricerca, si riportano i link sottostanti:
Progetto di ricerca Agenas/ALTEMS -PDTA Diabete, BPCO, Asma Grave PDF
Avviso pubblico per la ricerca di sponsorizzazioni ex art. 19 del d.lgs. n. 50/2016 a sostegno della realizzazione del modello di valutazione (HTA) degli approcci alla gestione della cronicità: LINK
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Formalizzazione progetto: luglio 2023 Termine procedure amministrative: dicembre 2023 Inizio attività scientifiche: gennaio 2024 Durata: 2023-2025 Capofila: UOS HTA AGENAS Responsabile Scientifico Agenas: Marco Marchetti Responsabile Scientifico Altems: Dario Sacchini
AGENAS in collaborazione con ALTEMS, ha avviato un'esperienza pilota di collaborazione pubblico-privato, finalizzata allo sviluppo di una attività di ricerca dedicata ad esplorare dei temi critici per la sostenibilità, resilienza e antifragilità del Servizio sanitario nazionale. Da tale collaborazione è nato il progetto di ricerca “Modello di valutazione (HTA) degli approcci alla gestione della cronicità (valutazione dell’impatto delle innovazioni tecnologiche e organizzative sugli esiti e gli altri elementi di valore), in una logica value based healthcare. Diabete e BPCO/Asma grave”.
Il Progetto di cui trattasi è focalizzato sui temi della presa in carico di pazienti affetti da diabete, broncopneumopatia cronico ostruttiva (BPCO) e asma grave, patologie queste rilevanti per tutti gli stakeholder del Servizio Sanitario Nazionale (organizzazioni sanitarie, Regioni/PPAA, cittadini, pazienti, industria) alla luce dei nuovi modelli assistenziali disegnati dal Piano Nazionale di Ripresa e Resilienza (PNRR) – M6C1 subinvestimento 1.2.3 Telemedicina per un migliore supporto ai pazienti cronici - e dal Regolamento recante la definizione di modelli e standard per lo sviluppo dell'assistenza territoriale nel Servizio sanitario nazionale (Decreto 23 maggio 2022, n. 77).
L’obiettivo generale del progetto è, dunque, delineare un modello avanzato di gestione del paziente diabetico, del paziente con asma grave e del paziente con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) in grado di garantire il massimo valore per il singolo e la collettività attraverso un utilizzo ottimale delle risorse e delle competenze disponibili nei singoli contesti territoriali, in una logica value based ed in linea con le riforme e gli investimenti previsti dal PNRR M6C1 Sub. 1.2.3 e dal DM 77/22.
La responsabilità complessiva del progetto di ricerca, così come la supervisione e il coordinamento di tutte le attività, sarà condivisa tra AGENAS e ALTEMS, in qualità di enti promotori e co-finanziatori in-kind dell’iniziativa.
A sostegno della realizzazione delle attività di progetto e ad unico scopo di ricerca con finalità di bene pubblico, inoltre, sono state previste sponsorizzazioni incondizionate da parte di n. 10 Aziende esterne operanti nel settore biomedico (ex art. 19 del Dlgs n.50/2016 - Codice degli appalti), che parteciperanno nell’ambito del Comitato Consultivo di progetto (definizione e funzione a pag. 5 del Progetto di ricerca allegato 1).
Ulteriori potenziali attori del progetto, sono: le Regioni, Aziende Sanitarie, IRCCS, Consorzi e Fondazioni unitamente a Soggetti Privati interessati, tra cui le organizzazioni che rappresentano gli interessi e le istanze dei cittadini e dei pazienti e ogni altra organizzazione o istituzione che ha interesse legittimo nel buon funzionamento del sistema istituzionale per la tutela della salute a livello nazionale, regionale e locale.
Stato della ricerca: In corso
Per maggiori informazioni in merito al Progetto di ricerca, si riportano i link sottostanti:
Progetto di ricerca Agenas/ALTEMS -PDTA Diabete, BPCO, Asma Grave PDF
Avviso pubblico per la ricerca di sponsorizzazioni ex art. 19 del d.lgs. n. 50/2016 a sostegno della realizzazione del modello di valutazione (HTA) degli approcci alla gestione della cronicità: LINK
Il progetto Harmonised Approach To Early Feasibility Studies For Medical Devices In The European Union (HEU-EFS) è stato avviato con l'obiettivo di sviluppare un programma innovativo e condiviso dedicato alla conduzione degli Early Feasibility Studies (EFS) nell'Unione Europea.
Gli EFS sono studi clinici su dispositivi medici che forniscono informazioni rilevanti sulle concrete potenzialità del dispositivo da introdurre nella pratica clinica, in una fase precoce dello sviluppo del dispositivo stesso.
Gli EFS favoriscono l'accesso dei pazienti a tecnologie benefiche per patologie con opzioni terapeutiche limitate o inesistenti. Al contempo, gli innovatori nel campo dei dispositivi medici traggono vantaggio da una visione anticipata dello sviluppo del prodotto, contribuendo a un processo di progettazione più efficiente.
Attualmente, non esiste un programma EFS comune agli Stati Membri dell’UE, il che costituisce una lacuna che il progetto HEU-EFS si impegna a colmare con ambizione, promuovendo l'eccellenza dell'innovazione nel sistema sanitario e contribuendo a rendere più attraenti le innovazioni nell'UE.
Il finanziamento del progetto è stato fornito dalla Commissione Europea nell'ambito della Call HORIZON-JU-IHI-2022-02 (Research and Innovation Actions), con una durata totale di 48 mesi a partire dal 1° ottobre 2023. Coinvolgendo 22 partner pubblici e privati di diversi Paesi dell'Unione Europea, l'intero progetto è caratterizzato da una rilevanza internazionale significativa.
Formalizzazione progetto: luglio 2023 Termine procedure amministrative: dicembre 2023 Inizio attività scientifiche: gennaio 2024 Durata: 2023-2025 Capofila: UOS HTA AGENAS Responsabile Scientifico Agenas: Marco Marchetti Responsabile Scientifico Altems: Dario Sacchini
AGENAS in collaborazione con ALTEMS, ha avviato un'esperienza pilota di collaborazione pubblico-privato, finalizzata allo sviluppo di una attività di ricerca dedicata ad esplorare dei temi critici per la sostenibilità, resilienza e antifragilità del Servizio sanitario nazionale. Da tale collaborazione è nato il progetto di ricerca “Modello di valutazione (HTA) degli approcci alla gestione della cronicità (valutazione dell’impatto delle innovazioni tecnologiche e organizzative sugli esiti e gli altri elementi di valore), in una logica value based healthcare. Diabete e BPCO/Asma grave”.
Il Progetto di cui trattasi è focalizzato sui temi della presa in carico di pazienti affetti da diabete, broncopneumopatia cronico ostruttiva (BPCO) e asma grave, patologie queste rilevanti per tutti gli stakeholder del Servizio Sanitario Nazionale (organizzazioni sanitarie, Regioni/PPAA, cittadini, pazienti, industria) alla luce dei nuovi modelli assistenziali disegnati dal Piano Nazionale di Ripresa e Resilienza (PNRR) – M6C1 subinvestimento 1.2.3 Telemedicina per un migliore supporto ai pazienti cronici - e dal Regolamento recante la definizione di modelli e standard per lo sviluppo dell'assistenza territoriale nel Servizio sanitario nazionale (Decreto 23 maggio 2022, n. 77).
L’obiettivo generale del progetto è, dunque, delineare un modello avanzato di gestione del paziente diabetico, del paziente con asma grave e del paziente con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) in grado di garantire il massimo valore per il singolo e la collettività attraverso un utilizzo ottimale delle risorse e delle competenze disponibili nei singoli contesti territoriali, in una logica value based ed in linea con le riforme e gli investimenti previsti dal PNRR M6C1 Sub. 1.2.3 e dal DM 77/22.
La responsabilità complessiva del progetto di ricerca, così come la supervisione e il coordinamento di tutte le attività, sarà condivisa tra AGENAS e ALTEMS, in qualità di enti promotori e co-finanziatori in-kind dell’iniziativa.
A sostegno della realizzazione delle attività di progetto e ad unico scopo di ricerca con finalità di bene pubblico, inoltre, sono state previste sponsorizzazioni incondizionate da parte di n. 10 Aziende esterne operanti nel settore biomedico (ex art. 19 del Dlgs n.50/2016 - Codice degli appalti), che parteciperanno nell’ambito del Comitato Consultivo di progetto (definizione e funzione a pag. 5 del Progetto di ricerca allegato 1).
Ulteriori potenziali attori del progetto, sono: le Regioni, Aziende Sanitarie, IRCCS, Consorzi e Fondazioni unitamente a Soggetti Privati interessati, tra cui le organizzazioni che rappresentano gli interessi e le istanze dei cittadini e dei pazienti e ogni altra organizzazione o istituzione che ha interesse legittimo nel buon funzionamento del sistema istituzionale per la tutela della salute a livello nazionale, regionale e locale.
Stato della ricerca: In corso
Per maggiori informazioni in merito al Progetto di ricerca, si riportano i link sottostanti:
Progetto di ricerca Agenas/ALTEMS -PDTA Diabete, BPCO, Asma Grave PDF
Avviso pubblico per la ricerca di sponsorizzazioni ex art. 19 del d.lgs. n. 50/2016 a sostegno della realizzazione del modello di valutazione (HTA) degli approcci alla gestione della cronicità: LINK
The Harmonized Approach to Early Feasibility Studies for Medical Devices in the European Union (HEU-EFS) project was initiated with the aim of developing an innovative and shared program dedicated to conducting Early Feasibility Studies (EFS) in the European Union.
EFSs are medical device clinical studies that provide relevant information on the concrete potential of the device to be introduced into clinical practice, at an early stage of device development.
EFSs promote patient access to beneficial technologies for diseases with limited or no treatment options. At the same time, medical device innovators benefit from an early view of product development, contributing to a more efficient design process.
Currently, there is no common EFS program across EU member states, which is a gap that the HEU-EFS project ambitiously attempts to fill, promoting excellence in innovation in the health system and helping to make innovations more attractive in the EU.
Funding for the project was provided by the European Commission under Call HORIZON-JU-IHI-2022-02 (Research and Innovation Actions), with a total duration of 48 months starting on the 1st October, 2023. Involving 22 public and private partners from different EU countries, the entire project has significant international relevance.
Project formalization: July 2023 End of administrative procedures: December 2023 Start of scientific activities: January 2024 Duration: 2023-2025 Project Status: Ongoing Agenas Scientific Responsible: Marco Marchetti Altems Scientific Responsible: Dario Sacchini
AGENAS, in collaboration with ALTEMS, started a pilot collaboration between public and private sectors aimed to the development of a research activity dedicated to exploring critical themes for the sustainability, resilience, and antifragility of the National Health Service.
This collaboration resulted in the research project "Assessment Model (HTA) of approaches to chronicity management (evaluation of the impact of technological and organizational innovations on outcomes and other value elements) in a value-based healthcare logic. Diabetes and COPD/Severe Asthma”.
The Project focuses on the issues of taking care of patients with diabetes, chronic obstructive pulmonary disease (COPD) and severe asthma, relevant pathologies to all the stakeholders of the National Health Service (health organizations, Regions/PPAAs, citizens, patients, industry) in consideration of the new care models designed by the National Recovery and Resilience Plan (PNRR) - M6C1 subinvestment 1. 2.3 Telemedicine for a better support of chronic patients - and by the Regulation defining models and standards for the development of territorial care in the National Health Service (Decree No. 77 of May 23, 2022).
The overall objective of the project is, therefore, to outline an advanced model of management of the diabetic patient, the patient with severe asthma, and the patient with chronic obstructive pulmonary disease (COPD) capable of ensuring maximum value for the individual and the community through optimal use of the resources and expertise available in individual territorial contexts, in a value-based logic and in line with the reforms and investments envisaged by the PNRR M6C1 Sub. 1.2.3 and DM 77/22.
The overall responsibility for the research project, as well as the supervision and coordination of all activities, will be shared between AGENAS and ALTEMS as promoters and co-financiers in-kind of the initiative.
To support the implementation of project activities and for the only purpose of public good research, unconditional sponsorships have been provided by 10 external companies operating in the biomedical sector (according to Article 19 of Legislative Decree No. 50/2016 - Public Procurement Code).
These companies will participate in the Project Advisory Committee.
Additional potential project stakeholders can include Regions, Health Companies, IRCCS (Scientific Institutes for Research, Hospitalization and Healthcare), Consortia, and Foundations along with interested Private Entities, including organizations representing the interests and concerns of citizens and patients, and any other organization or institution with a legitimate interest in the proper functioning of the institutional health system at the national, regional, and local levels.
For more information about the Project, the following links are provided:
AGENAS/ALTEMS Research Project - Clinical Care Paths for Diabetes, COPD, Severe Asthma PDF
Public notice for the search for sponsorships under Article 19 of Legislative Decree No. 50/2016 to support the implementation of the evaluation model (HTA) of approaches to chronicity management: LINK