Ministero della Salute
La legge 24/2017 - “Disposizioni in materia di sicurezza delle cure e della persona assistita, nonché in materia di responsabilità professionale degli esercenti le professioni sanitarie” - ha previsto l’istituzione presso AGENAS dell’Osservatorio nazionale delle buone pratiche sulla sicurezza nella sanità 
(LINK), rafforzando il ruolo di AGENAS in materia di sicurezza.
(LINK), rafforzando il ruolo di AGENAS in materia di sicurezza.Il successivo DM 29 settembre 2017 che lo ha istituito, ne ha definito la composizione e specificato le funzioni. L’Osservatorio è coordinato dal Direttore Generale di AGENAS e ad AGENAS sono anche attribuite le funzioni di supporto tecnico-scientifico.
La finalità dell’Osservatorio è quella di conferire sistematicità alle azioni e raccomandazioni a livello nazionale in tema di sicurezza, al monitoraggio del contenzioso, degli eventi avversi e degli eventi sentinella, con il duplice obiettivo di promuovere, da un lato, livelli sempre più elevati di qualità e sicurezza del sistema di cure e, dall’altro, contenere i rischi assicurativi per le organizzazioni sanitarie e i singoli professionisti ed evitare l’ingenerarsi del fenomeno della medicina difensiva con conseguente aggravio dei costi (e degli sprechi) del sistema.
AGENAS è da anni impegnata nel supportare il Ministero della Salute e le Regioni e Province Autonome nella prevenzione e gestione del rischio clinico e nella promozione della sicurezza dei pazienti. Ciò su specifico mandato della Conferenza Unificata del 2007 
PDF che nel 2007 prevede, tra i nuovi indirizzi di attività, che l’Agenzia supporti il Ministero e le Regioni nella gestione del rischio clinico facendosi promotrice dell’implementazione di reti collaborative e informative, favorendo la condivisione e la conoscenza dei problemi, delle esperienze e delle soluzioni implementando e monitorando le buone pratiche per la sicurezza dei pazienti. L’Intesa Stato-Regioni del 2008 PDF concernente la gestione del rischio clinico e la sicurezza dei pazienti nel definire un assetto nazionale di governance del rischio clinico, ha attribuito all’Agenas due specifiche funzioni: il Monitoraggio delle Buone Pratiche per la Sicurezza dei Pazienti e l’Osservatorio Nazionale Sinistri e Polizze Assicurative.Riguardo alla prima funzione AGENAS ha avviato nel 2008 la raccolta delle buone per la sicurezza del paziente: tramite un sistema web di rilevazione delle esperienze di miglioramento della sicurezza dei pazienti fondate su evidenze scientifiche, sono state ad oggi raccolte e rese disponibili tramite un archivio web ai professionisti, ai cittadini e a tutti gli stakeholder, le pratiche realizzate dalle organizzazioni sanitarie, valutate e validate dalle Regioni e classificate da AGENAS (http://buonepratiche.agenas.it/practices.aspx).
PDF che nel 2007 prevede, tra i nuovi indirizzi di attività, che l’Agenzia supporti il Ministero e le Regioni nella gestione del rischio clinico facendosi promotrice dell’implementazione di reti collaborative e informative, favorendo la condivisione e la conoscenza dei problemi, delle esperienze e delle soluzioni implementando e monitorando le buone pratiche per la sicurezza dei pazienti. L’Intesa Stato-Regioni del 2008 PDF concernente la gestione del rischio clinico e la sicurezza dei pazienti nel definire un assetto nazionale di governance del rischio clinico, ha attribuito all’Agenas due specifiche funzioni: il Monitoraggio delle Buone Pratiche per la Sicurezza dei Pazienti e l’Osservatorio Nazionale Sinistri e Polizze Assicurative.Riguardo alla prima funzione AGENAS ha avviato nel 2008 la raccolta delle buone per la sicurezza del paziente: tramite un sistema web di rilevazione delle esperienze di miglioramento della sicurezza dei pazienti fondate su evidenze scientifiche, sono state ad oggi raccolte e rese disponibili tramite un archivio web ai professionisti, ai cittadini e a tutti gli stakeholder, le pratiche realizzate dalle organizzazioni sanitarie, valutate e validate dalle Regioni e classificate da AGENAS (http://buonepratiche.agenas.it/practices.aspx).Il monitoraggio del contenzioso viene realizzato attraverso l’elaborazione dei dati raccolti dal SIMES/denunce sinistri. Tramite il SIMES le Regioni e P.A. mettono a disposizione, con cadenza annuale, le informazioni relative alle denunce di sinistri entro il 31 gennaio dell’anno successivo al periodo di riferimento.
Il SIMES/DS, in particolare, rileva le richieste di risarcimento danni pervenute alle strutture sanitarie per eventi che hanno interessato pazienti, lavoratori o terzi, le denunce cautelative effettuate dalle strutture sanitarie e le notifiche di atti giudiziari civili e penali nei confronti delle strutture sanitarie. A partire dalla sua istituzione, nel corso degli anni, si è rilevato un graduale e progressivo miglioramento della qualità dei dati rilevati tramite il SIMES/DS, in termini di accuratezza, anche se permangono ancora dei limiti principalmente di copertura e di completezza. L’analisi dei dati rilevati dal SIMES è inclusa, dal 2018, nella relazione annuale prodotta dall’Osservatorio nazionale delle buone pratiche sulla sicurezza nella sanità.