L’evidenza è globale, la decisione è locale. La Conferenza HTA 2.0 Europe

Si è svolta a Roma, nell’ambito delle iniziative realizzate in occasione della Presidenza italiana del semestre europeo, la Conferenza internazionale promossa da EUnetHTA, in collaborazione con la Commissione Europea e con il patrocinio del Ministero della salute, “HTA 2.0 Europe- Teaming up for value”. EUnetHTA, la rete europea per l’Health Technology Assessment, è impegnata nella valutazione delle tecnologie in campo sanitario: sulla base di evidenze scientifiche, fornisce valutazione sull’utilità ed efficacia di tecnologie, farmaci o dispositivi che continuamente si affacciano al mercato. EUnetHTA riunisce 68 organizzazioni europee appartenenti a 28 Stati membri.

Le raccomandazioni finali

La Conferenza HTA 2.0 Europe ha rappresentato un’occasione unica per verificare le possibilità di collaborazione internazionale nel settore dell’HTA, in applicazione dell’articolo 15 della Direttiva europea sui diritti dei pazienti nella nuova sanità cross border, nonché della risoluzione della 67a Assemblea della OMS (WHA 67/23) che invita gli Stati a considerare la creazione di sistemi nazionali di intervento sanitario e di valutazione delle tecnologie. A Roma, i rappresentanti di 35 organizzazioni differenti si sono confrontati, con una metodologia collaudata, learning by doing, per adottare una strategia comune a livello internazionale, che consenta di individuare soluzioni valide a livello nazionale. Per raggiungere questo obiettivo è necessario, secondo le raccomandazioni finali della Conferenza, individuare e perseguire alcuni obiettivi irrinunciabili, quali: l’identificazione e l’armonizzazione di strumenti tecnico-scientifici comuni (ivi incluse le metodologie adottate); il consolidamento della capacità di collaborare nella produzione di report, in modo da rendere il risultato più efficace, di concentrare gli sforzi ed evitare le duplicazioni. Inoltre, lo scambio costante di informazioni, la partecipazione alle attività di carattere tecnico-scientifico, l’attitudine sviluppata a lavorare insieme (joint work) possono consentire di raggiungere obiettivi a livello europeo che si ripercuotono in maggiori vantaggi a livello nazionale, come dimostra il caso recente di collaborazione per il nuovo farmaco per l’epatite C.

Abbiamo raccolto, qui di seguito, alcune dichiarazioni dei protagonisti della Conferenza Eunetha HTA.2.

La dottoressa Marcella Marletta, Direttore Generale della Direzione Generale dei Dispositivi Medici e del Servizio Farmaceutico del Ministero della Salute, che è intervenuta a nome del Ministro Beatrice Lorenzin, ha così commentato i risultati della conferenza:

“È oramai maturata in tutti noi la ferma convinzione che la cooperazione nell’Unione in materia di HTA è essenziale e produce effetti positivi per tutto il sistema. Tale cooperazione, attuata sin qui a livello tecnico, dovrà essere ricercata anche a livello politico tra tutte la Autorità di HTA. Questo è stato il compito assegnato al “Working Group” costituito all’interno della Nuova Rete HTA (HTAN) che ho avuto l’onore di guidare in qualità di Presidente. Nel corso di questi ultimi sei mesi abbiamo lavorato duramente; il risultato è stato l’elaborazione di uno “strategic paper” che nell’immediata vigilia della Conferenza “HTA 2.0 Europe Teaming Up for Value” è stato adottato all'unanimità. Il documento fissa la visione per la cooperazione dell'UE in materia di HTA per i prossimi anni. Sono veramente orgogliosa che l'adozione di questo documento sia avvenuto sotto la Presidenza italiana e a Roma. Ma il cammino non è stato semplice. A testimonianza di ciò, si ricorda che l’importanza dell’approccio adottato dall’HTA viene riconosciuto, per la prima volta in Italia, nella Nota di aggiornamento del Documento di Economia e Finanza 2013 elaborato dal Governo Letta. Concetto ripreso ed ampliato nel DEF 2014 pubblicato dall’attuale Governo Renzi. In entrambi i documenti si riconosce pienamente l’utilità dello strumento HTA e come questo rappresenti una metodologia fondamentale per supportare le decisioni di governo nel settore sanitario, in particolare, “al fine di identificare le opzioni assistenziali maggiormente efficaci dal punto di vista dei costi e per i pazienti”. Ciò, però, lo si potrà realizzare solo grazie alla definizione di “una regia nazionale per mantenere l’unitarietà del SSN e per garantire l’equità di accesso sul piano territoriale”. Il DEF 2014, inoltre, detta i tempi entro i quali si dovrà realizzare questa parte di riforma, cioè entro il 2015. Quanto sancito nei due Documenti economico-finanziari viene ripreso puntualmente nell’ambito del Patto per la Salute (2014-16), stipulato tra il Ministero della Salute e le Regioni, transitato, poi, nella Legge di Stabilità. Il provvedimento si posiziona in perfetta sintonia con quanto stabilito all’articolo 15 della Direttiva 2011/24/Ue del Parlamento Europeo che prevede un panorama di rinnovata e accresciuta cooperazione europea sull’HTA avviata a livello politico (HTA-N) oltre che operativo (EUNetHTA e altri progetti europei attivi) richiamando, altresì, gli Stati Membri a replicare questo schema anche a livello nazionale. Collaborare è essenziale. La nostra agenda è certamente ambiziosa ma il guadagno per tutto il Sistema è lì davanti a noi. Noi l’abbiamo capito, noi l’abbiamo realizzato”.

Anche per il prof. Americo Cicchetti, Presidente SIHTA, la Conferenza ha rappresentato un momento importante di confronto a livello internazionale:

“La conferenza EuNetHTA – European Network di Health Technology Assessment di Roma ha evidenziato, ancora una volta, l'importanza della cooperazione nella valutazione delle tecnologie sanitarie. La capacità di cooperare sarà anche alla base del successo del futuro programma nazionale di HTA, i cui input devono provenire dalla Cabina di Regia, responsabile della definizione delle priorità e della politica di HTA a livello nazionale. Si auspica che il futuro network possa funzionare sulla base di un “programma annuale”, elaborato da Agenas e concordato con le Regioni, prevedendo una rete di collaborazione ampia tra le competenze interne di Agenas, quelle delle funzioni di HTA regionali e le competenze di Centri di Ricerca e delle Aziende sanitarie da accreditare sulla base della comprovata esperienza nel settore specifico, analogamente a quanto accade nel Regno Unito con il programma nazionale di HTA del NHS inglese”.

La dottoressa Marina Cerbo, Direttore dell’Area Funzionale Innovazione Sperimentazione e Sviluppo di Agenas ha così, infine riassunto i risultati raggiunti dalla Conferenza e ha presentato i nuovi impegni che ora attendono tutti coloro che operano nel campo dell’HTA.

“La Conferenza internazionale di Eunetha, della quale Agenas ha curato l’organizzazione, ha rappresentato un momento importante di sintesi dei risultati raggiunti dalla collaborazione tecnico-scientifica nell’ambito della cooperazione europea sull’HTA. In questo contesto, occorre sottolineare che Agenas aveva iniziato a collaborare nell’ambito del network già dal 2005, mirando a condividere metodologie di valutazione delle tecnologie sanitarie e facilitare lo sviluppo delle attività di HTA delle Regioni italiane.

In una logica che vede l’attuazione della Direttiva 2011/24/UE - concernente l'applicazione dei diritti dei pazienti relativi all'assistenza sanitaria transfrontaliera - è importante che le istituzioni che si occupano di HTA lavorino in rete per supportare l’adozione di decisioni basate su evidenze scientifiche. A questo proposito, occorre sottolineare l’approvazione, nel corso della Conferenza, delle risoluzioni finali: EUnetHTA JA2 Recommendations e Documento strategico (NdR vedi Riferimenti).

I due documenti rappresentano, infatti, importanti punti di riferimento anche per l’attuazione del Patto per la salute in materia di HTA, dove, negli articoli 26 e 27, viene fatto esplicito riferimento alla creazione di un modello istituzionale di HTA dei dispositivi medici e alla valutazione nazionale dei medicinali secondo la metodologia dell’Health technology assessment. In questi ai articoli del Patto si prevede che il Ministero della Salute definisca le priorità, attraverso l’istituzione di una Cabina di regia, con il coinvolgimento delle Regioni, di Agenas e di Aifa e si impegni a promuovere la creazione del Programma nazionale di HTA dei dispositivi medici, affidando ad Agenas il coordinamento del Programma. L’Agenzia nazionale per i servizi sanitarie regionali è pronta, inoltre, a proseguire e implementare le attività di assessment, sia a livello nazionale, attraverso Rihta - la rete italiana di collaborazione tra le tecno-strutture delle Regioni e Agenas - che a livello internazionale, con un approccio trasversale rispetto alle diverse azioni che il Patto prevede per il miglioramento complessivo del Ssn.

Le prossime sfide riguardano l’integrazione dell’HTA nei processi decisionali e la sostenibilità della cooperazione scientifica a livello nazionale e internazionale. A questo proposito, vale la pena ricordare le raccomandazioni della 67esima Assemblea OMS relative alla copertura sanitaria universale messa sempre più a rischio dalle crisi economiche. Nel Documento si legge, tra l’altro, che gli Stati membri si impegnano a promuovere la conoscenza della valutazione delle tecnologie sanitarie presso coloro che hanno la responsabilità delle decisioni a livello locale e nazionale, diffondendo la conoscenza delle buone pratiche messe a punto dai competenti istituti di ricerca; si impegnano, inoltre, a fornire supporto tecnico agli Stati membri, in particolare a quei Paesi che versano in difficoltà economiche, per rafforzare la capacità di intervento e di valutazione delle tecnologie, anche attraverso metodi, pratiche e linee guida concordati a livello internazionale”.

Per approfondimenti: