AGENAS
Agenzia Nazionale per i Servizi Sanitari Regionali

È in programma per il 18 e 19 dicembre presso l’Auditorium Antonianum di Roma, la Conferenza Nazionale dei Dispositivi Medici, sotto la direzione scientifica della Direzione Farmaci e Dispositivi Medici del Ministero della Salute. Appuntamento istituzionale, ormai giunto alla sua settima edizione, la Conferenza chiama, a distanza di un anno, tutti gli operatori del settore a confrontarsi sui diversi e complessi aspetti tecnico-normativi, che tratteggeranno il settore dei medical device nei prossimi anni.

La Conferenza, strutturata in due giornate, prevede sessioni e workshop di approfondimento ai quali saranno chiamati ad intervenire tutti gli attori del sistema: Ministero della Salute, rappresentanti regionali, esperti, nazionali ed europei, provenienti da altre istituzioni e dal mondo universitario e industriale.

Nel merito la dott.ssa Marina Cerbo, Direttrice dell’Area Innovazione, sperimentazione e sviluppo – HTA/HS di Agenas ha rilasciato un’intervista a Quotidiano Sanità che uscirà, per l’occasione, in edizione speciale e verrà distribuito in formato cartaceo nel corso della Conferenza.

Pubblichiamo, di seguito, il contributo della dottoressa Cerbo.

“Può descrivere brevemente l’esperienza del network nazionale di HTA del suo Paese?

Nel 2009, su iniziativa di alcune regioni l’Agenzia ha promosso la creazione della RIHTA (Rete Interregionale per la valutazione sistematica delle tecnologie sanitarie – HTA) mediante un accordo di collaborazione ex art.15 della legge 7/8/1990 n.142. La rete ha un Comitato di coordinamento composto dai referenti individuati dalle regioni e si articola in gruppi di lavoro coordinati da Agenas dedicati alle tematiche individuate dal Comitato.

Dal 2010 sono iniziate le attività collaborative RIHTA focalizzate inizialmente alla formazione e successivamente all’individuazione e valutazione delle tecnologie sanitarie, ponendosi Agenas come interfaccia di collaborazione tra Regioni e Ministero, tra Regioni, tra Regioni e network internazionali. Tali attività hanno portato alla predisposizione di un Forum ad accesso riservato dei partecipanti e di un ambiente virtuale di collaborazione (entrambi accessibili attraverso il sito dell’Agenzia e individuati da un apposito logo) e allo sviluppo di procedure condivise per la produzione di report di Health Technology Assessment e di Horizon Scanning. Le attività valutative sono state sostenute da apposite convenzioni con le Regioni di volta in volta interessate e da finanziamenti Agenas.

Parallelamente il network si è fatto promotore di progetti di ricerca correlati a temi di interesse per l’HTA (ad es. HR& I Transfer-Health Research and Innovation Transfer, MIDDIR – Methods of Investment and Disinvestment) finanziati dal Ministero della Salute. Ciò ha portato ad uno sviluppo sinergico del coinvolgimento delle Regioni e del Ministero nella produzione di documenti HTA e di Horizon Scanning nazionali - sito Agenas - HTA (LINK).

Quali sono i punti di forza di questa struttura?

L’organizzazione della RIHTA ha consentito l’aggregazione intorno all’Agenzia nazionale della comunità che si occupa di Health Technology Assessment, in particolare dei dispositivi medici, con una facilitazione degli scambi di informazione e un incremento della capacità produttiva derivante sia dal sistema di definizione del fabbisogno valutativo (le Regioni possono segnalare le tecnologie che necessitano di valutazione nei loro rispettivi contesti) sia dalla condivisione di risorse professionali esperte. Inoltre, è stato possibile individuare con il Ministero della Salute e le Regioni una procedura trasparente di collaborazione.

Quali sono le aree di miglioramento?

In ambito scientifico c’è sempre spazio per il miglioramento, per l’affinamento delle metodologie, per l’incremento dell’efficienza nella valutazione, in generale, per migliorare la qualità dei prodotti. Nel nostro contesto, negli ultimi anni lo sviluppo della consapevolezza dell’utilità dell’HTA a supporto delle decisioni ai diversi livelli del SSN ha comportato lo sviluppo di molteplici diverse esperienze. La condivisione e la trasferibilità delle migliori esperienze, che rappresentano una ricchezza per SSN, rappresenta un’area di miglioramento insieme alla promozione della partecipazione delle associazioni dei cittadini/pazienti al processo valutativo, tuttora poco sviluppata in Italia. È necessario quindi, sulla base di quanto costruito sinora da parte dei diversi attori, perseguire un’architettura di sistema in grado di garantire, per un verso, tempestività e qualità robusta delle valutazioni e, per l’altro, l’integrazione dei relativi risultati nei processi decisionali, come per altro già avviene in talune realtà.

Quali sono i prossimi passi in materia di HTA delle vostre agenzie?

Il Patto per la salute 2014-2016 prevede all’articolo 26 la “Creazione di un modello istituzionale di HTA dei dispositivi medici” al fine di promuovere l’uso appropriato di dispositivi costo-efficaci.

In particolare al Ministero della Salute sono affidati i compiti di:

• garantire un’azione coordinata dei livelli nazionale, regionali e delle aziende accreditate per il governo dei consumi dei dispositivi medici mediante l’istituzione di una “Cabina di regia” con il coinvolgimento di Agenas, Aifa e Regioni per definire le priorità;  
• fornire elementi utili per le indicazioni dei capitolati di gara;
• fornire elementi per la classificazione dei dispositivi medici in categorie omogenee e per individuare prezzi di riferimento;
• promuovere la creazione del Programma Nazionale HTA dei dispositivi medici, attraverso il coordinamento di Agenas, fondato sulla creazione di una rete nazionale di collaborazione tra Regioni per la definizione e l’utilizzo di strumenti per il governo dei dispositivi medici e dell’HTA.

L’Agenzia è quindi chiamata, oltre che a partecipare alla “Cabina di Regia”,  a coordinare il Programma nazionale HTA dei dispositivi medici fondato sulla creazione di una rete nazionale di collaborazione tra Regioni per la definizione e l’utilizzo di strumenti per il governo dei dispositivi medici e dell’HTA, rispetto al quale spetta al Ministero della Salute un’azione di promozione.

Le previsioni del Patto in questa materia, che si collocano trasversalmente nell’ambito più ampio degli interventi strutturali volti a garantire efficacia, efficienza e qualità dei servizi sanitari, mirano a stabilizzare le funzioni di valutazione delle tecnologie sanitarie (HTA) creando uno specifico “modello istituzionale di HTA dei dispositivi medici”.

A questo proposito l’Agenzia, avvalendosi anche delle collaborazioni ai network internazionali (EUnetHTA, EUROSCAN), ha da tempo messo a punto metodologie che affrontano la valutazione delle  tecnologie rispetto ai diversi momenti del loro ciclo di vita:

a) in fase di pre-commercializzazione, (horizon scanning, early awareness system);

b) in fase di utilizzo sperimentale, o limitato (horizon scanning, early assessment);

d) in fase di adozione diffusa (assessment).

L’attuazione dell’art. 26 del Patto rappresenta quindi un importante occasione di sviluppo istituzionale da attuarsi secondo una strategia condivisa e sostenibile che può trovare un’utile premessa nella RIHTA,  Rete interregionale per l’HTA, nell’esperienza maturata da Agenas, nelle esperienze maturate a livello internazionale, attualizzando e formalizzando i vari aspetti che necessitano di una nuova focalizzazione nell’attuale contesto.

Inoltre, riguardo agli strumenti di governo nel settore dei dispositivi medici, occorrerà condividere a livello istituzionale le modalità di utilizzo delle valutazioni nelle diverse tipologie di decisioni che variano da: inclusione/esclusione prestazioni dai Lea, modalità di erogazione (ricovero, ambulatorio, domicilio), destinatari (gruppi pazienti/condizioni cliniche), scelta del profilo di cura (appropriatezza), forme di remunerazione (tariffe, extra-tariffe), distribuzione tecnologie (fabbisogno, programmazione, organizzazione), investimenti/disinvestimenti, fino all’individuazione di aree di ricerca/strumenti di sorveglianza (generazione di evidenze, monitoraggio mediante registri).

Quali sono i livelli di interazione reali e previsti tra le varie strutture che in Europa si occupano di HTA?

L’Agenzia ha aderito ai network EUROSCAN (www.euroscan.org.uk network delle agenzie che si occupano di Horizon Scanning e sistemi di allerta precoce sulle tecnologie emergenti) INAHTA (www.inahta.org network delle istituzioni attive nell’HTA a livello mondiale) ed EUnetHTA (www.eunethta.eu). Quest’ultimo rappresenta dal 2013 il “braccio tecnico-scientifico” dell’HTA Network permanente istituito dalla Commissione Europea (DG SANCO) in attuazione dell’articolo 15 della direttiva comunitaria 24/2011 sull’assistenza sanitaria transfrontaliera e raccoglie le adesioni di circa 34 istituzioni europee di HTA di 28 Paesi (www.eunethta.eu).    

Il livello di interazione tra istituzioni che si occupano di HTA in Europa è aumentato esponenzialmente con lo sviluppo del Network EUnetHTA, cosicché è possibile un’attività dinamica di trasferimento di best practice dal livello internazionale a quello nazionale, uno scambio di informazioni tempestivo su tecnologie di interesse con l’opportunità di aumentare la disponibilità di valutazioni per il Servizio sanitario nazionale, un confronto continuo sugli approcci metodologici alla valutazione delle nuove tecnologie che si affacciano sul mercato europeo.

Alcune metodologie sono già adottate dall’Agenzia nel lavoro di routine, come l’organizzazione di gruppi per domini di valutazione (efficacia, sicurezza, sociale, ecc.), la consultazione dei partner europei circa i progetti di valutazione programmati o in corso preliminarmente alla prioritarizzazione delle tecnologie, in modo da evitare duplicazioni; l’adattamento di report prodotti da altre agenzie al contesto italiano, per incrementare la disponibilità di valutazioni.

Per approfondimenti:

• Si invita a consultare la pagina del sito Agenas che contiene l'ultimo report HTA  (LINK)
• Si invita a consultare la pagina del sito Agenas che contiene gli ultimi report HS - Horizon Scanning (LINK)