Stato del progetto: in corso

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Durata: 2023-2027

Ruolo di AGENAS: Partner

Link sito HEU-EFS: https://heuefs.eu/
 

Panoramica

Il progetto Harmonised Approach To Early Feasibility Studies For Medical Devices In The European Union (HEU-EFS) è stato avviato con l'obiettivo di sviluppare un programma innovativo e condiviso dedicato alla conduzione degli Early Feasibility Studies (EFS) nell'Unione Europea. 


Gli EFS sono studi clinici su dispositivi medici che forniscono informazioni rilevanti sulle concrete potenzialità del dispositivo da introdurre nella pratica clinica, in una fase precoce dello sviluppo del dispositivo stesso.

Gli EFS favoriscono l'accesso dei pazienti a tecnologie benefiche per patologie con opzioni terapeutiche limitate o inesistenti. Al contempo, gli innovatori nel campo dei dispositivi medici traggono vantaggio da una visione anticipata dello sviluppo del prodotto, contribuendo a un processo di progettazione più efficiente.

Attualmente, non esiste un programma EFS comune agli Stati Membri dell’UE, il che costituisce una lacuna che il progetto HEU-EFS si impegna a colmare con ambizione, promuovendo l'eccellenza dell'innovazione nel sistema sanitario e contribuendo a rendere più attraenti le innovazioni nell'UE.

Il finanziamento del progetto è stato fornito dalla Commissione Europea nell'ambito della Call HORIZON-JU-IHI-2022-02 (Research and Innovation Actions), con una durata totale di 48 mesi a partire dal 1° ottobre 2023. Coinvolgendo 22 partner pubblici e privati di diversi Paesi dell'Unione Europea, l'intero progetto è caratterizzato da una rilevanza internazionale significativa.

Partner pubblici:

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Partner privati:

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Formalizzazione progetto: luglio 2023
Termine procedure amministrative: dicembre 2023
Inizio attività scientifiche: gennaio 2024
Durata: 2023-2025
Capofila: UOS HTA AGENAS
Responsabile Scientifico Agenas: Marco Marchetti
Responsabile Scientifico Altems: Dario Sacchini
 
 

 

AGENAS in collaborazione con ALTEMS, ha avviato un'esperienza pilota di collaborazione pubblico-privato, finalizzata allo sviluppo di una attività di ricerca dedicata ad esplorare dei temi critici per la sostenibilità, resilienza e antifragilità del Servizio sanitario nazionale. Da tale collaborazione è nato il progetto di ricerca “Modello di valutazione (HTA) degli approcci alla gestione della cronicità (valutazione dell’impatto delle innovazioni tecnologiche e organizzative sugli esiti e gli altri elementi di valore), in una logica value based healthcare. Diabete e BPCO/Asma grave”.

Il Progetto di cui trattasi è focalizzato sui temi della presa in carico di pazienti affetti da diabete, broncopneumopatia cronico ostruttiva (BPCO) e asma grave, patologie queste rilevanti per tutti gli stakeholder del Servizio Sanitario Nazionale (organizzazioni sanitarie, Regioni/PPAA, cittadini, pazienti, industria) alla luce dei nuovi modelli assistenziali disegnati dal Piano Nazionale di Ripresa e Resilienza (PNRR) – M6C1 subinvestimento 1.2.3 Telemedicina per un migliore supporto ai pazienti cronici - e dal Regolamento recante la definizione di modelli e standard per lo sviluppo dell'assistenza territoriale nel Servizio sanitario nazionale (Decreto 23 maggio 2022, n. 77).

L’obiettivo generale del progetto è, dunque, delineare un modello avanzato di gestione del paziente diabetico, del paziente con asma grave e del paziente con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) in grado di garantire il massimo valore per il singolo e la collettività attraverso un utilizzo ottimale delle risorse e delle competenze disponibili nei singoli contesti territoriali, in una logica value based ed in linea con le riforme e gli investimenti previsti dal PNRR M6C1 Sub. 1.2.3 e dal DM 77/22.

La responsabilità complessiva del progetto di ricerca, così come la supervisione e il coordinamento di tutte le attività, sarà condivisa tra AGENAS e ALTEMS, in qualità di enti promotori e co-finanziatori in-kind dell’iniziativa.

A sostegno della realizzazione delle attività di progetto e ad unico scopo di ricerca con finalità di bene pubblico, inoltre, sono state previste sponsorizzazioni incondizionate da parte di n. 10 Aziende esterne operanti nel settore biomedico (ex art. 19 del Dlgs n.50/2016 - Codice degli appalti), che parteciperanno nell’ambito del Comitato Consultivo di progetto (definizione e funzione a pag. 5 del Progetto di ricerca allegato 1).

Aziende: Abbot SRL – AstraZeneca S.p.A. – Chiesi Italia S.p.A. - GlaxoSmithKline S.p.A. - GUTENBERG S.R.L. - Health Telematic Network S.r.l. - Menarini Ricerche S.p.A. – Pfizer S.r.l. – Sanofi S.R.L. - SERVIER ITALIA S.p.A.

Ulteriori potenziali attori del progetto, sono: le Regioni, Aziende Sanitarie, IRCCS, Consorzi e Fondazioni unitamente a Soggetti Privati interessati, tra cui le organizzazioni che rappresentano gli interessi e le istanze dei cittadini e dei pazienti e ogni altra organizzazione o istituzione che ha interesse legittimo nel buon funzionamento del sistema istituzionale per la tutela della salute a livello nazionale, regionale e locale.

Stato della ricerca: In corso

Per maggiori informazioni in merito al Progetto di ricerca, si riportano i link sottostanti:
  • Progetto di ricerca Agenas/ALTEMS -PDTA Diabete, BPCO, Asma Grave PDF Logo PDF
  • Avviso pubblico per la ricerca di sponsorizzazioni ex art. 19 del d.lgs. n. 50/2016 a sostegno della realizzazione del modello di valutazione (HTA) degli approcci alla gestione della cronicità: link 16 LINK
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Project Status: Ongoing

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Duration: 2023-2027

Role of AGENAS: Partner

HEU-EFS website link: https://heuefs.eu/
 

Overview

The Harmonized Approach to Early Feasibility Studies for Medical Devices in the European Union (HEU-EFS) project was initiated with the aim of developing an innovative and shared program dedicated to conducting Early Feasibility Studies (EFS) in the European Union. 

EFSs are medical device clinical studies that provide relevant information on the concrete potential of the device to be introduced into clinical practice, at an early stage of device development.

EFSs promote patient access to beneficial technologies for diseases with limited or no treatment options. At the same time, medical device innovators benefit from an early view of product development, contributing to a more efficient design process.

Currently, there is no common EFS program across EU member states, which is a gap that the HEU-EFS project ambitiously attempts to fill, promoting excellence in innovation in the health system and helping to make innovations more attractive in the EU.

Funding for the project was provided by the European Commission under Call HORIZON-JU-IHI-2022-02 (Research and Innovation Actions), with a total duration of 48 months starting on the 1st October, 2023. Involving 22 public and private partners from different EU countries, the entire project has significant international relevance.

Public Partners:

patner pubblici


Private partners:

partner privati

 

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Project formalization: July 2023
End of administrative procedures: December 2023
Start of scientific activities: January 2024
Duration: 2023-2025
Project Status: Ongoing
Agenas Scientific Responsible: Marco Marchetti
Altems Scientific Responsible: Dario Sacchini
 
 

 

AGENAS, in collaboration with ALTEMS, started a pilot collaboration between public and private sectors aimed to the development of a research activity dedicated to exploring critical themes for the sustainability, resilience, and antifragility of the National Health Service.

This collaboration resulted in the research project "Assessment Model (HTA) of approaches to chronicity management (evaluation of the impact of technological and organizational innovations on outcomes and other value elements) in a value-based healthcare logic. Diabetes and COPD/Severe Asthma”.

The Project focuses on the issues of taking care of patients with diabetes, chronic obstructive pulmonary disease (COPD) and severe asthma, relevant pathologies to all the stakeholders of the National Health Service (health organizations, Regions/PPAAs, citizens, patients, industry) in consideration of the new care models designed by the National Recovery and Resilience Plan (PNRR) - M6C1 subinvestment 1. 2.3 Telemedicine for a better support of chronic patients - and by the Regulation defining models and standards for the development of territorial care in the National Health Service (Decree No. 77 of May 23, 2022).

The overall objective of the project is, therefore, to outline an advanced model of management of the diabetic patient, the patient with severe asthma, and the patient with chronic obstructive pulmonary disease (COPD) capable of ensuring maximum value for the individual and the community through optimal use of the resources and expertise available in individual territorial contexts, in a value-based logic and in line with the reforms and investments envisaged by the PNRR M6C1 Sub. 1.2.3 and DM 77/22.

The overall responsibility for the research project, as well as the supervision and coordination of all activities, will be shared between AGENAS and ALTEMS as promoters and co-financiers in-kind of the initiative.

To support the implementation of project activities and for the only purpose of public good research, unconditional sponsorships have been provided by 10 external companies operating in the biomedical sector (according to Article 19 of Legislative Decree No. 50/2016 - Public Procurement Code).

These companies will participate in the Project Advisory Committee.

Companies: Abbot SRL – AstraZeneca S.p.A. – Chiesi Italia S.p.A. - GlaxoSmithKline S.p.A. - GUTENBERG S.R.L. - Health Telematic Network S.r.l. - Menarini Ricerche S.p.A. – Pfizer S.r.l. – Sanofi S.R.L. - SERVIER ITALIA S.p.A.

Additional potential project stakeholders can include Regions, Health Companies, IRCCS (Scientific Institutes for Research, Hospitalization and Healthcare), Consortia, and Foundations along with interested Private Entities, including organizations representing the interests and concerns of citizens and patients, and any other organization or institution with a legitimate interest in the proper functioning of the institutional health system at the national, regional, and local levels.

For more information about the Project, the following links are provided:
  • AGENAS/ALTEMS Research Project - Clinical Care Paths for Diabetes, COPD, Severe Asthma  PDF Logo PDF
  • Public notice for the search for sponsorships under Article 19 of Legislative Decree No. 50/2016 to support the implementation of the evaluation model (HTA) of approaches to chronicity management: link 16LINK
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